Најчешћа питања и одговори о вакцинацији

Шта је вакцинација?

Вакцинација је једноставна, безбедна и ефективна мера која спречава да се особа разболи уколико дође у контакт са изазивачем болести против које је вакцинисана. Вакцинацијом се ствара специфичан имунитет (заштита) против одређеног микроорганизма који узрокује заразну болест. Изводи се уношењем у организам ослабљених или мртвих узрочника заразне болести, њихових делова, или синтетисаних молекула који су идентични са одређеним структурама самог микроорганизма (антигенима). Другим речима, циљ вакцинације је да се развије отпорност на болест, слична оној која се стиче након доласка у контакт са њеним узрочником односно након природне инфекције. Вакцине се најчешће дају у виду инјекција, али неке од њих се могу дати на други начин, на пример вакцина против дечје парализе даје се орално (укапавањем у уста), а поједине вакцине против грипа се дају назално (у облику спреја).

Зашто је вакцинација важна?

Вакцинација је безбедан и ефективан начин да се спречи болест и сачувају животи. Данас су доступне вакцине против више од 20 болести, као што су пнеумококна болест, дифтерија, тетанус, велики кашаљ, мале богиње, хепатитис Б, грип итд. Применом вакцина против ових заразних болести спашава се више од три милиона живота сваке године.

Када се вакцинишемо, не штитимо само себе већ и особе у својој непосредној околини, које из различитих разлога нису могле да приме вакцину.

Како вакцинација штити појединца и заједницу?

Када се вакцинишемо против одређене заразне болести или ако прележимо одређену болест стичемо индивидуални имунитет који нас штити од те болести. Исто тако постоји и имунитет колектива (колективни имунитет), који се мери процентом особа које су имуне у једној популацији. Као што индивидуални имунитет штити особу да се не разболи, тако и колективни имунитет штити колектив од епидемија. Особе које су отпорне представљају баријеру за даље ширење инфекције и тако штите и оне особе које из одређених разлога (трајних контраиндикација) не могу да се вакцинишу. Што је више људи вакцинисано, мања је могућност да узрочник прелази са једне на другу особу.

Шта су нежељени догађаји и нежељене реакције након вакцинације?

Нежељени догађај након вакцинације је догађај који се догодио након извршене вакцинације и не мора бити повезан са вакцином. Дакле, ради се о временској повезаности која не значи обавезно и узрочно-последичну везу између вакцине и догађаја, али захтева обавезно истраживање. Истраживање се спроводи у циљу утврђивања да ли постоји повезаност између дате вакцине и појаве нежељеног догађаја. Уколико се утврди да та повезаност постоји, нежељени догађај се проглашава нежељеном реакцијом. Резултати великог број студија су показали да се за већину нежељених догађаја (преко 90%) након истраживања утврди да нису повезани са применом вакцине.

Најчешћа питања и одговори о безбедности вакцина

Да ли је вакцинација безбедна?

Вакцинација је безбедна. Нежељени ефекти који се јављају након имунизације услед имунолошког одговора организма на вакцину су обично благи и краткотрајни, као што су бол на месту убода или повишена температура. Неки озбиљнији ефекти након имунизације су могући, али су изузетно ретки.

Свака регистрована вакцина је испитана кроз више фаза пре него што се одобри за употребу, а стално се прати њен ефекат и безбедност након почетка примене. Систем надзора над нежељеним догађајима након имунизације је створен и осмишљен на начин да се благовремено открије и испита сваки потенцијални ризик за здравље који може да буде повезан са вакцином.

Међутим, веома је важно знати да је ризик од болести против које се вакцина даје увек неупоредиво већи него ризик од нежељеног догађаја након вакцинације.

Како се испитује безбедност вакцина?

Вакцине које су у рутинској употреби се примењују деценијама и милиони особа их примају сваке године. Као што је случај и са другим лековима, свака вакцина пролази ригорозно испитивање како би се осигурала њена безбедност пре него што почне да се примењује. Такође сваки произвођач испуњава врло строге критеријуме добре произвођачке праксе (ГМП – Гоод Мануфацтуринг Працтице) који укључују системе контроле квалитета и безбедности у процесу производње, као и системе надзора над свим процесима.

Експериментална вакцина се најпре испитује на животињама да се утврди њена безбедност и могућност да спречи обољење. Затим се спроводе клиничка испитивања у три фазе:

• У првој фази се вакцина даје малом броју добровољаца са циљем да се утврди њена безбедност код људи, да се потврди њена способност да створи имунски одговор и да се одреди права доза.

• У другој фази се вакцина даје групи од неколико стотина добровољаца код којих се интензивно прате евентуални нежељени ефекти, затим способност стварања имунског одговора. У овој фази се такође прикупљају подаци о утицају на болест против које се вакцина даје, али обично ти подаци нису довољни да се стекне прави увид о ефекту вакцине. Учесници у овој фази имају исте карактеристике (као што су узраст и пол) као што ће имати особе којима ће вакцина бити намењена. У овој фази неки волонтери примају вакцину, а неки не (примају тзв. плацебо), што омогућава поређење ових група и закључивање о стварним ефектима вакцине.

• У трећој фази вакцина се даје хиљадама волонтера (обично се захтева најмање 30.000) од којих неки примају вакцину, а неки плацебо (као и у другој фази). Подаци из обе групе се упоређују како би се видело да ли је вакцина безбедна и ефективна против болести за коју је намењена.

Када резултати клиничких испитивања постану доступни, прописана је серија наредних корака, укључујући потврђивање њене ефективности, безбедности и могућности производње од стране надлежних институција пре него што се вакцина укључи у национални програм имунизације. У нашој земљи Агенција за лекове и медицинска средства (АЛИМС) спроводи овај последњи корак. У Европској унији је то Европска агенција за лекове и медицинска средства (ЕМА), у Сједињеним Америчким Државама Агенција за храну и лекове (ФДА), у Руској федерацији Федерална служба за надзор у здравственој заштити (Росздравнадзор), у Кини Национална управа за медицинске производе (НМПА).

Након почетка примене вакцине наставља се процес надзора како би се открили евентуални неочекивани нежељени ефекти и даље пратио учинак вакцине у рутинској употреби, односно утврдило на који начин се може постићи највећи заштитни ефекат.

Ко и како контролише вакцине које су у употреби у Републици Србији?

Процес производње вакцина је веома сложен и осетљив поступак, који пролази кроз велики број тестова и анализа. Свака нова произведена серија вакцине пролази строге контроле квалитета, како од стране самог произвођача, тако и од стране независних националних лабораторија, пре примене. Овакве строге контроле квалитета чине вакцине знатно безбеднијим у односу на све друге лекове. Од огромног броја супстанци које током живота уносимо у организам, вакцине су засигурно најпажљивије испитане и под најстрожијим надзором праћене.

У нашој земљи, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) врши регистрацију вакцина и у сарадњи са Министарством здравља издаје дозволе за стављање вакцина у промет. Осим тога, АЛИМС издаје и сертификате анализе сваке серије вакцине која је у промету, чиме гарантује њихову поузданост, безбедност и квалитет.

Да ли вакцина против COVID-19 има нежељене ефекте?

Као и свака друга вакцина и вакцина против COVID-19 може да доведе до очекиваних, благих нежељених ефеката, као што су локалне реакције на месту апликације (бол, црвенило, оток), главобоља, малаксалост, повишена телесна температура итд. Наведене реакције најчешће пролазе спонтано у року од неколико дана.

Према тренутно расположивим подацима, теже нежељене реакције су изузетно ретке. Ипак, процес вакцинације се непрекидно надзире ради праћења безбедности вакцина и откривања нежељених реакција, ма колико да су ретке.

Шта вакцине садрже?

Сви састојци вакцине имају важну улогу у обезбеђивању безбедности и учинка вакцине. Основни састојак сваке вакцине је њена активна компонента (ослабљени микроорганизми или њихови делови) која нема способност да изазове болест, а има способност да стимулише организам да створи заштитна антитела односно имунитет.

Осим активног састојка неке вакцине садрже и друге супстанце као што су алуминијум, формалдехид, жива, антибиотици. То су материје које служе као конзерванси, стабилизатори и адјуванси. Конзерванси спречавају контаминацију вакцина бактеријама, што је од посебног значаја када су у питању вишедозна паковања вакцина. Стабилизатори обезбеђују стабилност вакцина приликом чувања и транспорта, а адјуванси појачавају дејство антигена и омогућавају адекватан имунски одговор. Ове супстанце налазе се у вакцинама у минималним количинама. Сви састојци вакцине појединачно, као и сама вакцина, проверени су у смислу безбедности за њихову употребу.

Најчешћа питања и одговори ко и када треба и може да се вакцинише

Ко треба да прими вакцину против болести COVID-19, односно које су приоритетне групе за вакцинацију?

Циљне групе и приоритети се одређују на основу доступне количине вакцина и дефинисаних циљева које треба постићи имунизацијом. Најважнији циљеви су смањење учесталости оболевања и умирања група становништва у ризику, смањење учесталости тешких облика болести, ограничење ширења вируса у популацији, као и одржавање виталних функција друштва.

На националном нивоу постоји Стручни комитет за имунизацију чији су чланови угледни и независни стручњаци из различитих области медицине, који је дефинисао приоритетне групе за вакцинацију против COVID-19, са напоменом да ће се исте непрекидно разматрати и ревидирати сходно новим сазнањима о болести, епидемиолошкој ситуацији, карактеристикама вакцина и другим битним чињеницама за одлучивање.

У целом свету се воде непрекидне консултације на ову тему и спроводе бројна истраживања како би се на транспарентан, етички оправдан и научно заснован начин дефинисале циљне групе и приоритети.

Да ли треба радити додатна испитивања пре вакцинације?

Пре саме вакцинације лекар утврђује постојање контраиндикација, односно разлога због којих особа не сме да се вакцинише одређеном вакцином.

Осим тога, није потребно радити било каква друга испитивања, укључујући и лабораторијске анализе.

Да ли вакцину против COVID-19 треба да приме особе које су биле инфициране САРС-ЦоВ-2 вирусом, односно прележале COVID-19?

Особе које су биле инфициране САРС-ЦоВ-2 вирусом, без обзира на то да ли су имале симптоме болести или не, могу да буду вакцинисане вакцином против COVID-19, с тим да је потребно да прође најмање четири недеље од инфекције, односно да особа буде здрава у моменту вакцинације.

Колико времена је потребно да прође након примљене вакцине против грипа да би се примила вакцина против COVID-19?

Потребно је да прође 28 дана након примљене вакцине против грипа да би се примила вакцина против COVID-19. Нема података који указују на могућност негативне интеракције између тренутно доступних вакцина против COVID-19 и других вакцина.

Да ли треба да се вакцинише особа која је била у блиском контакту са особом код које је потврђена инфекција САРС-ЦоВ-2?

Вакцинацију је потребно одложити за период максималне инкубације (14 дана).

Да ли особе које су претходно примиле моноклонска антитела против COVID-19 или плазму као део терапије против COVID-19 треба да се вакцинишу?

Вакцинацију је потребно одложити најмање 90 дана како би се избегло преклапање терапије са имуним одговором организма након вакцинације.

Да ли употреба неких лекова представља контраиндикацију за вакцинацију?

На основу расположивих података о безбедности примене доступних вакцина, знамо да узимање лекова не представља контраиндикацију за вакцинацију.

Могуће је да пацијенти, који добијају имуносупресивну терапију и пацијенти са имунодефицитом (болести имунолошког система), не развију довољан имуни одговор. Због тога је примање препарата, који потискују функцију имуног система, контраиндиковано минимално месец дана пре и након вакцинације због ризика од снижавања имуногености.

Да ли могу да се вакцинишем ако сам на терапији антибиотицима?

Терапија антибиотицима подразумева да особа тренутно има неку инфекцију. Како је према Правилнику о имунизацији и начину заштите лековима („Сл. гласник РС”, бр. 88/2017, 11/2018, 14/2018, 45/2018, 48/2018, 58/2018 и 104/2018), акутна болест општа контраиндикација за вакцинацију, препоручује се њено одлагање. Постојање привремене контраиндикације уписује се у здравствену документацију и одређује се време и место спровођења одложене имунизације.

Да ли особе које су имале тромбозу или емболију плућа могу да се вакцинишу и којом вакцином?

Привремену контраиндикацију за имунизацију против одређене заразне болести утврђује доктор медицине или лекар специјалиста одговарајуће гране који спроводи имунизацију, односно под чијим се надзором она спроводи, прегледом лица која се имунизују и увидом у здравствену документацију тих лица. С обзиром да постоји могућност да ове особе дуже време користе лекове против згрушавања крви а да су од стране произвођача сваке од вакцина дефинисане мере опреза које обухватају и ова стања, потребно је коначну одлуку донети на индивидиалном нивоу уз консултацију лекара који води лечење ових обољења. Уколико постоји потреба за привременим одлагањем вакцинације, постојање привремене контраиндикације уписује се у здравствену документацију и одређује се време и место спровођења одложене имунизације.

Зашто се против COVID-19 не вакцинишу деца?

Примена тренутно доступних вакцина против COVID-19 није испитивана код деце, те нема доступних података за безбедну примену вакцина код деце. Студије безбедности примене вакцина против COVID-19 спроведене су на одраслим особама. Према тренутно доступним подацима удео деце у оболевању од COVID-19 је 1–3%, при чему је инфекција најчешће без симптома или са благим симптомима и добром прогнозом. Епидемиолошке студије указују да популација деце не учествује значајно у преносу инфекције САРС-ЦоВ-2 за разлику од одраслих.

Да ли могу да планирам трудноћу након вакцинације?

Да, жене које се вакцинишу против COVID-19 могу да планирају трудноћу.

Да ли труднице и мајке које доје могу да приме вакцину против COVID-19?

Тренутно нису доступни подаци о безбедности примене вакцина против COVID-19 код трудница и дојиља.

Да ли постоји одређена храна која не може да се конзумира након вакцинације?

Тренутно не постоје докази да је неопходан опрез при узимању одређене врсте намириница након примене вакцине.

Најчешћа питања и одговори о пријављивању и процесу вакцинације

Да ли се вакцина прима само у једној или више доза?

Према тренутно доступним сазнањима све вакцине чија је примена почела у свету дају се у две дозе са одређеним размаком (три или четири недеље) у циљу постизања адекватне заштите. Да ли ће бити неопходна поновна вакцинација након одређеног временског периода и са колико доза за сада није познато.

Ко позива грађане који су се пријавили на сајту е-управе на вакцинацију?

Генерисање спискова из базе пријављених особа за вакцинацију преко е-управе, као и заказивање термина за вакцинацију, према дефинисаним приоритетима обавља Канцеларија Владе РС за информационе технологије и електронску управу. Генерисане спискове грађана са терминима за вакцинацију е-управа доставља домовима здравља/вакциналним пунктовима.

Да ли се након добијања прве дозе вакцине добија потврда о примљеној првој дози или се потврда о реализованој вакцинацији добија након друге дозе?

Свакој вакцинисаној особи издаје се потврда о извршеној имунизацији обавезно након примања друге дозе вакцине (у размаку од 21. дана након прве дозе), а опционо након давања прве дозе као подсетник за другу дозу.

Да ли ће грађани бити позвани за другу дозу вакцине – ревакцинацију?

Свакој вакцинисаној особи издаје се потврда о извршеној имунизацији обавезно након примања друге дозе вакцине (у размаку од 21. дана након прве дозе), а опционо након давања прве дозе као подсетник за другу дозу. Грађани који су примили прву дозу, биће позвани да на истом вакциналном пункту приме и другу дозу вакцине.

Коме се пријављују реакције након вакцинације?

Уколико се након вакцинације појаве нежељене реакције потребно је да их пријавите свом лекару. У складу са Правилником о пријављивању заразних болести и посебних здравствених питања („Сл. гласник РС”, бр. 44/2017 и 58/2018), лекар који утврди постојање нежељеног догађаја сваки појединачни случај одмах пријављује (телефоном, факсом, електронским путем) епидемиолошкој служби надлежног завода, односно института за јавно здравље и истовремено им доставља Пријаву нежељеног догађаја после имунизације. Здравствена установа, чији је доктор медицине утврдио постојање нежељеног догађаја, доставља пријаву и Агенцији за лекове и медицинска средства Србије у складу са законом.

Да ли ће сви који су до сада примили вакцину примити вакцину истог произвођача приликом ревакцинације?

Да, приликом ревакцинације добија се друга доза вакцине истог произвођача.

Шта треба да урадим ако нисам у могућности да дођем на вакцинацију у заказаном термину?

Уколико пропустите термин за вакцинацију (или ревакцинацију), потребно је да се поново пријавите преко портала еУправе или телефоном како бисте добили нов термин за вакцинацију.

Како могу да добијем потврду о вакцинацији?

Уколико приликом вакцинације нисте добили потврду о извршеној вакцинацији, можете упутити захтев преко портала еУправе. Захтев може бити упућен и за чланове породице. Уколико сте поднели захтев за потврду о вакцинацији, а потврду нисте добили или је потврда непотпуна (уписан само датум примања прве дозе, а не и друге дозе вакцине) обратите се путем мејла office@ite.gov.рс .

Најчешћа питања и одговори о вакцинацији и имунитету

Колико дуго траје имунитет после вакцине против COVID-19?

У овом тренутку још увек није позната дужина трајања имунитета после вакцинације, као што није познато ни колико дуго траје имунитет након прележане инфекције изазване САРС-ЦоВ-2 вирусом.

Након ког времена од вакцинације особа може да сматра да је заштићена од COVID-19?

На основу резултата клиничких испитивања, заштита се може очекивати по истеку одређеног времена (обично седам дана) од примљене друге дозе вакцине, иако извесна заштита настаје након примљене прве дозе вакцине. За интензитет и дужину трајања имунитета важна је комплетна вакцинација, односно да особа прими предвиђени број доза једне вакцине.

Да ли је особа која је примила вакцину у обавези да носи маску?

Да, и они који приме вакцину треба да носе маску. Како није могуће да се истовремено вакцинише цело становништво, након почетка имунизације потребно је да се и даље сви придржавамо мера заштите као што су ношење маске, одржавање растојања, редовна хигијена руку, избегавање окупљања, проветравање просторија и слично.

Да ли су нам због новог соја корона вируса потребне боље маске од ових које тренутно користимо?

Не, маске које тренутно користимо су ефикасне у заштити од новог соја корона вируса.

Колико дуго ће након започињања имунизације бити неопходна примена општих мера превенције (ношење маске, физичка дистанца, хигијена руку, избегавање окупљања…)?

Вакцинација неће зауставити епидемију одмах, односно неће одмах престати потреба за применом других мера заштите. Утицај вакцинације на ток епидемије зависиће од обухвата популације у ризику. Са повећањем броја вакцинисаних особа смањиће се и број оних који преносе инфекцију (било као оболели или као асимптоматски носиоци вируса), те ће се самим тим смањивати и ризик од заражавања.

За очекивати је да, уколико нам буду доступне довољне количине вакцине, након 3–6 месеци од почетка примене вакцине буде могуће постепено попуштање мера као што су ношење маске или забрана окупљања на отвореном простору, а касније и других мера попут одржавања физичке дистанце и ограничавања окупљања у затвореном простору.

Како могу да проверим да ли је вакцинација успела?

У овом тренутку још увек није позната дужина трајања имунитета после вакцинације, као што није познато ни колико дуго траје имунитет након прележане инфекције изазване САРС-ЦоВ-2 вирусом.

Заштита се може очекивати по истеку одређеног времена (обично седам дана) од примљене друге дозе вакцине, иако извесна заштита настаје након примљене прве дозе вакцине. За интензитет и дужину трајања имунитета важна је комплетна вакцинација, односно да особа прими предвиђени број доза једне вакцине.

Доказ да сте након вакцинације створили имунитет, можете проверити одређивањем ИгГ антитела серолошким тестовима, али на тај начин не можете проверити да ли је створен Т ћелијски имунитет у вашем организму.

Да ли особа која је вакцинисана против COVID-19 може да зарази друге?

Ниједна вакцина не пружа стопроцентну заштиту од инфекције. То значи да особа која је вакцинисана може да се зарази, али је имунитет стечен вакцинацијом штити од настанка тешке клиничке слике и компликација болести. Још увек нису доступни подаци о томе да ли вакцинисана особа уколико дође у контакт са инфицираном особом може да пренесе вирус на друге.

Да ли вакцина чији је носач аденовирус штити од короне особу која има антитела на аденовирус?

Не, носачи служе појачавању имуног одговора особе која је примила вакцину против корона вирусне инфекције и немају утицај на имунитет против аденовирусне инфекције.

Да ли имунитет стечен вакцином траје дуже од имунитета особа које су прележале COVID-19?

У овом тренутку још увек није позната дужина трајања имунитета после вакцинације, као што није познато ни колико дуго траје имунитет након прележане инфекције изазване САРС-ЦоВ-2 вирусом.

Да ли је вакцинацијом могуће зауставити епидемију болести COVID-19?

Ниједна вакцина нема стопроцентну ефективност, зато је важно да се што већи број људи заштити вакцином како би заједно са онима који су стекли природни имунитет након прележане болести COVID-19 начинили бедем који спречава да вирус стигне до осетљивих особа (колективни имунитет). Ниво колективног имунитета потребан да би се нека болест успешно елиминисала или контролисала зависи од епидемиолошких карактеристика сваке појединачне инфекције. Према до сада уоченим епидемиолошким карактеристикама болести COVID-19, може се претпоставити да би колективни имунитет од око 80% био довољан за успешну контролу инфекције. То не мора да значи да ће вирус и болест нестати, али се очекује смањење учесталости оболевања, евентуално спорадично јављање или сезонски карактер. Такође, значајан податак за процену тока епидемије у будућности је и трајање имунитета стеченог природним путем или након вакцинације, што је за сада још увек није познато.